為推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，陜西省藥監(jiān)局日前印發(fā)《2019年藥品再注冊(cè)工作方案》，明確我省藥品再注冊(cè)審批時(shí)限由原來的90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日，藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊(cè)申報(bào)資料由原來一式3份減至1份，企業(yè)人員到省藥監(jiān)局辦事次數(shù)由5次減少到2次。

　　據(jù)該局藥品注冊(cè)管理處處長龍政軍介紹，藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件(藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)5年有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。旨在約束藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品批準(zhǔn)證明性文件有效期內(nèi)對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況(如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等)繼續(xù)關(guān)注并進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以保證用藥安全。2010年開展了我國第一次藥品再注冊(cè)工作，2015年開展了第二次藥品再注冊(cè)工作， 2019年下半年將全面啟動(dòng)我省第三輪藥品再注冊(cè)工作。目前我省約有6000多個(gè)藥品品種，涉及140多家企業(yè)要開展再注冊(cè)工作。

　　《方案》明確，由省藥監(jiān)局對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容、工作程序、工作時(shí)限等環(huán)節(jié)進(jìn)一步進(jìn)行優(yōu)化。企業(yè)存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng);未達(dá)到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求;未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等9種情形之一的藥品不予再注冊(cè)。

　　華商報(bào)記者 李琳