除心臟移植外，人工心臟是終末期或重癥心力衰竭患者唯一有效的治療手段。這是一種利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，來維持全身血液循環的醫療器械。因其研發應用涉及流體力學、電學、材料學、機械制造、臨床醫學等多個學科，被譽為醫療器械中“皇冠上的寶石”。

　　1月5日，由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院主辦的中國第一屆機械循環支持大會在京召開。心臟中心外科團隊、高校科研人員、醫療器械企業代表、學會代表等，共議國內外人工心臟的發展前景和方向。

　　人工心臟植入成后起之秀

　　心力衰竭是各種心臟病發展的終末階段。有數據顯示，終末期心衰患者5年生存率僅為20%，與惡性腫瘤相當。

　　“心衰正在成為我國居民巨大的疾病負擔。”中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽表示，中國人口數量龐大，醫療保障水平和歐洲、北美相比依然有差距，很多心臟病患者就診時已是晚期，因此中國的心衰問題比發達國家更嚴峻。

　　胡盛壽介紹，對于心衰而言，藥物治療雖然有進展，但總體上只是緩解癥狀。外科治療是主要治療手段，即心臟移植和植入人工心臟。現階段，心臟移植治療無法滿足臨床需求。由于供體數量有限，手術難度大，我國大多數移植醫院年移植例數在10例以下。而且，心臟移植術后，患者面臨慢性排異、感染等問題。術后的抗免疫抑制劑費用也不少，約10萬元左右。

　　國際的心臟移植數量也增長緩慢，但人工心臟在北美地區的應用比例在逐年增加。數據顯示，2006年6月至今，北美地區已有近3萬例患者接受人工心臟植入。自2013年起，當地每年植入人工心臟的患者超過2500名，已超過心臟移植患者數量。在患者生存時間方面，人工心臟植入不輸心臟移植。國際主流品牌第三代人工心臟Heart mate 3的隨訪數據顯示，患者2年生存率為79%，與心臟移植的80%非常接近。

　　多中心開展國產設備研發

　　人工心臟的醫學專業名稱是“心室輔助裝置”，技術發展經歷了3個時代。從第一代的搏動血流，到第二代的機械軸承，再到第三代的磁懸浮軸承，臨床效果越來越好。

　　據介紹，第一代設備主要模擬心臟收縮與舒張，但體積大，機械故障率高;在此基礎上研發的第二代設備體積小，易植入，但存在長期應用磨損產熱的缺點，易造成血栓形成和出血;第三代有了較好的抗血栓性能，但存在對后負荷敏感的問題需要解決。

　　20世紀90年代，我國開始探索人工心臟的應用。目前，國內企業正在與醫療機構合作研發第三代磁懸浮軸承產品，并已陸續進入臨床試驗階段。引進日本技術，由中國企業生產的人工心臟2019年8月已獲批上市。此外，由阜外醫院牽頭的國內首個多中心的左心室輔助裝置臨床試驗，目前已完成2種裝置29例左心室輔助裝置植入術。

　　“在心血管疾病診療領域，人工心臟仍是我國與先進國家差距最大的部分，需要我們加快國產設備的研發，并開展多中心研究。此外，血泵的設計也有改進空間。”胡盛壽強調。

　　據了解，目前美國進口的人工心臟在國內售價約合120萬元～130萬元。重慶永仁心醫療器械有限公司董事長、總經理張本焱介紹，該公司2014年引進日本一種植入式左心室輔助系統后，在阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院完成了15例臨床試驗，患者術后6個月以上生存率達100%，無裝置相關嚴重并發癥。這是目前唯一在國內獲批上市的國產人工心臟，售價比日本、美國等地區下降約30%。

　　搭平臺與做規范并行開展

　　在胡盛壽看來，盡管起步晚，但我國的高校、科研機構在流體力學等基礎研究領域具有相當的實力，為人工心臟的研發提供了堅實的基礎。“現在的問題是需要搭建平臺。要搭建國產裝置的孵育轉化和評價平臺，使流體力學、電子控制、機械加工、測試評價、動物實驗、臨床轉化、治療應用、護理、康復各個學科領域能對話交流，形成合作機制。高校、科研院所、醫院、公司多方碰撞，把思想火花變成模型，再變成產品。”

　　中國生物醫學工程學會主任委員楊虎介紹，該學會自20世紀80年代成立之初，就關注人工心臟的研發問題。未來將促進多方合力，共同推動中國人工心臟的研發。

　　“我們需要制定大量規范，建立注冊登記系統，做好質量控制。”胡盛壽指出，要建立機械循環支持裝置規范化培訓體系，對手術團隊開展規范化培訓，比如符合指征的患者篩選、圍術期處理的經驗積累和推廣、術后患者長期隨訪管理等，并要制定相應的專家共識。

　　此外，要建立與國際接軌的機械循環支持注冊登記系統，涵蓋臨床資料、危險因素監測、結局、醫療保險數據等，收集中國患者的臨床數據。建立全國機械循環支持患者數據協作網，在保障數據安全前提下分析挖掘。