省藥監局黨組書記、局長應宏鋒在藍田縣政務服務中心調研

　　“織牢藥品安全防護網，確保三秦百姓用上安全、放心、滿意的好藥。”7月15日，陜西省副省長徐大彤在全省“藥品安全放心工程”行動啟動儀式上強調：“各地各部門要深入貫徹落實習近平總書記來陜考察重要講話和關于藥品安全重要指示批示精神，以‘藥品安全放心工程’行動為契機，進一步壓實企業主體責任、行業監管責任和屬地黨委政府管理責任，健全完善藥品生產經營的過程控制、產品追溯、風險防范、責任落實體系，從源頭上保障藥品安全。”

　　藥品安全沒有“休止符”，永遠在路上。今年下半年，陜西省以實施“藥品安全放心工程”為統領，保藥品安全底線、追產業發展高線，嚴格落實“四個最嚴”要求，健全完善“六大體系”，努力推進藥品監管體系和監管能力現代化，為服務全省追趕超越大局貢獻藥監力量。

　　省藥監局副局長曾錦川檢查調研渭南市信息化建設工作

　　“三個清單”落實各級職責

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動是在機構改革后新的藥品監管體制下加強藥品安全的重要舉措。”省藥品監督管理局黨組書記、局長應宏鋒表示，全省實施藥品安全放心工程行動既是貫徹落實省委、省政府實施“藥品安全放心工程”決策部署的具體行動，也是對各級藥監部門的一次機制大完善、業務大培訓、任務大落實，對藥品安全風險的一次“大排查、大檢查、大整治”，對新的藥監機構全方位的實戰檢驗。

　　為全面落實全省“藥品安全放心工程”行動部署，根據藥品相關法律法規和省市縣藥品監管部門職責，9月14日，省藥監局研究制定《陜西省藥品監管事權、責任清單》《陜西省藥品監管督導協作清單》，進一步明確各級工作職責，理順工作關系，構建全省藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。

　　《陜西省藥品監管事權、責任清單》涉及省市縣藥品行政許可、行政檢查、行政強制等10大類793項監管事項。其中，省局435項、市局195項、縣局163項。《陜西省藥品監管督導協作清單》圍繞落實藥品監管相關工作制度，“兩品一械”行政許可工作，藥品生產、流通和使用環節監督檢查，醫療器械、化妝品、疫苗監督檢查，違法案件查處工作，藥品上市后風險管理，藥品安全應急管理工作以及監督抽檢等12項內容，明確省局、分局、市局和縣(區)局對應的協作事項。“三個清單”條目明晰、縱橫聯動，不僅明確了省局與分局、市局與分局、各縣(區)局監管職責，也明晰了各級藥品監管部門之間指導、督導、協作、配合等一系列事項，既體現了分級負責、屬地管理，又實現了權責明確、協同有力。

　　省藥監局在監管工作中以清單為依據，在厘清省、市、縣三級藥品監督管理部門監管事權的基礎上，建立橫向協作、縱向聯動的日常監管體系，充分發揮藥監分局作用，堅持統一領導、統籌協調，分工不分家，將藥監作為大市場工作的重要組成部分，統分得當、優勢互補，形成大市場的監管合力。同時，省藥監局不斷強化考核及人員培訓，建立健全藥品安全責任考核評價制度，督促市局加強對區縣局的考核指導，切實推動各級黨委政府嚴格落實屬地監管責任，不定期對各地藥監分局和藥品生產經營企業進行督導檢查，確保各項工作有效銜接，落實落細落地。

　　省藥監局副局長張平與西安康拓醫療技術有限公司董事長胡立人共同為實訓基地揭牌

　　智慧監管助力藥品監管

　　藥品監管體系和監管能力現代化關乎民眾的身體健康和生命安全，智慧監管是一個不斷持續創新的實踐過程。

　　“放心工程”啟動以來，省藥監局著力打造的省藥品安全監管綜合業務系統經過前期試運行，實現了對藥品安全監管業務的全覆蓋。8月3日，省藥監局發布《陜西省藥品安全監管綜合業務信息化系統正式上線運行的公告》，自公告之日起，全省藥品、醫療器械和化妝品領域33個大類、93個子項申報注冊、許可、備案事項，全部實現網上辦理、頒發“電子許可證書”或者備案憑證，社會公眾在網上查看許可備案信息。全省藥品、醫療器械、化妝品企業許可申報實現無紙化、網絡化、信息化審批。

　　業務系統“一網通辦”是我省推行藥品智慧監管的重要基礎性工作，是解決當前繁重監管任務與監管人員不足矛盾的重要突破口。

　　省局綜合監管系統正式上線運行后，各地市均發出公告，通過“信息化監管系統”受理企業許可備案事項。全省基本實現行政許可事項“一網通辦”和監督抽檢電子化，監督抽檢省抽任務所有抽樣、檢驗單位均使用系統執行已經完成。截至11月24日，全省經業務系統共辦理藥品、醫療器械、化妝品許可、備案業務20351筆，日常檢查2554次，監督抽檢11267批次(2020年省抽任務全部完成)，稽查辦案1473件，建立電子監管檔案51705家，其中藥品16044家、醫療器械35616家、化妝品45家。

　　下一步，省藥監局將繼續改進和完善信息化系統，實現網絡共享材料，無需企業重復提交;凡是能通過網絡補正、修改的材料，無需企業現場提交，讓信息化給企業帶來極大便利。將許可備案“一網通辦”向全業務、全系統電子化監管延伸，通過業務系統“一網通辦”將信息化貫穿“藥品安全放心工程”六大體系，服務六大體系，提升六大體系。

　　省藥監局副局長齊惠麗督導調研韓城市“藥品安全放心工程”

　　“百人百企”打通難點堵點

　　“無菌和植入性醫療器械技術含量高、生產要求高、風險程度高、公眾關注度高，是醫療器械監管重中之重。”9月23日，陜西省首家醫療器械企業西安康拓實訓基地揭牌儀式在西安市高新區舉辦。在西安康拓醫療技術有限公司設立實訓基地，是實施全省“藥品安全放心工程”的重要舉措，是適應陜西醫療器械產業發展的客觀需要。

　　西安康拓實訓基地揭牌是“百人百企”幫扶行動的一個縮影。此前，省局黨組成員、副局長曾錦川就西安康拓醫療技術有限公司醫療器械實訓基地建設情況組織召開了協調推進會，審議了實訓基地授牌儀式、現場實訓流程和培訓課程設置文稿。曾錦川要求醫療器械監管處協同企業完善課程內容、體現實訓特色、細化授牌流程、優化會務保障。

　　深入企業開展幫扶，搭建起監管部門與企業之間的溝通橋梁，解決服務企業靶向性不強的問題，省藥監局發揮監管效能最大化，構筑監管與服務共進的“親”“清”新型政商關系，在嚴守藥品質量安全底線的前提下，促進全省醫藥產業高質量發展。

　　日前，省藥監局印發《關于實施“百人幫百企”計劃的通知》，開展對藥品生產、經營企業集中幫扶行動。“百人百企”幫扶行動指針對最需要幫扶的100戶左右藥品生產經營企業，由省藥監局領導，機關處室單位主要負責人、業務骨干;各市分局局長、業務骨干，“一對一”“點對點”，切實幫助企業打通生產、經營中存在的難點、堵點、痛點，提高企業對法律法規的理解和執行，提升藥品生產、經營企業質量管理水平。

　　陜西唐王天洋制藥有限公司擬對產品結構進行調整，在選擇產品中存在困惑，幫扶組建議從傳統中藥方劑中進行篩選，選擇可商業化生產的品種;安康正大制藥有限公司存在優化生產工藝等問題，幫扶組組織專家幫助企業解決鹽酸小檗堿片含量測定方法學問題，同時，對已完成研究的品種協調注冊處、省藥檢院加快審批和檢測速度，已完成注冊相關工作;西安腦病醫院制劑室對廠房設施要求不熟悉，幫扶組組織專家在工地實地察看，確定最優方式，加快該醫院制劑室建設……截至目前，除計劃中列出的69家企業外，省局增加幫扶企業5家，各地市局結合實際延伸增加幫扶企業171家。

　　全省藥品監管能力提升班舉辦

　　專項整治維護用藥安全

　　“放心工程”啟動以來，省藥監局細化方案、落實任務分解臺賬、召開疫苗聯席會議、完善疫苗藥品應急預案、強化省市縣三級許可事項“一網通辦”，出臺服務“六穩“”六保”十二措施等等，各市縣制定“放心工程”具體實施方案、召開會議進行安排部署，全省藥品監管各負其責、上下聯動的格局形成“，放心工程”順利推進。

　　堅持以問題為導向，對疫情防控藥械、“兩品一械”高風險品種、中藥飲片、國家集中采購和使用中選藥品、零售連鎖企業、網絡違法違規售藥和醫療器械等高風險專項檢查，是“六大體系”中“風險防控體系”建設的重要內容，是藥品監管問題導向、風險管控的重要手段。省藥監局高度重視這些高風險的品種、業態，將其作為監管工作的著力點，投入重兵、超常規措施、階段性集中行動、下大力進行解決，有力打擊違法違規行為，維護人民群眾的用藥安全。

　　——中藥材、中藥飲片專項整治。全省共檢查中藥飲片和制劑生產企業95家次、中藥材市場5家次、中藥飲片經營企業10732家次、使用單位10495家次，立案數226個。

　　——執業藥師掛證專項整治。全省共檢查藥品經營企業11008家，責令整改475家，立案查處35家，查處執業藥師掛證人員13人。

　　——特殊藥品專項檢查，對3900家特殊藥品生產、經營、使用單位進行了檢查，責令整改2家。

　　——高風險類藥品生產環節專項整治，對20家高風險藥品生產企業進行全覆蓋檢查。

　　——國家集中采購和中選藥品使用專項檢查，已完成對258家單位集采藥品的監督檢查。

　　——疫苗儲存運輸和預防接種環節專項檢查，全省共檢查疫苗儲存配送企業4家、疾控中心97家、接種單位1447家、疫苗儲存配送企業1家，責令整改75家。

　　——藥品網絡銷售違法違規行為專項整治，對照互聯網藥品信息服務企業證件的完整性、有效性，共檢查91家互聯網藥品信息服務企業。

　　——無菌和植入性醫療器械專項檢查，檢查無菌和植入性醫療器械生產企業95家、使用單位1.5萬余家。

　　——醫療器械“清網”行動，辦結國家局推送線索21條，完成全省7家網絡交易第三方平臺監督檢查，要求整改2家。檢查醫療器械網絡銷售企業1150家，警示約談12家，整改79家，注銷網絡銷售企業1家。

　　——化妝品“線上凈網線下清源”專項行動，全省共檢查了6036家化妝品生產經營使用企業，責令整改183家，立案查處6起，停業整頓3家。

　　——藥品經營企業飛行檢查，省局共組織開展飛行檢查6次，檢查企業104家，告誡約談、責令整改38家，停業整改15家。

　　——疫情防控用藥械專項稽查，全省各地市查辦疫情防控用藥品案件60件、醫療器械案件109件，貨值金額300余萬元，移送司法機關5件。

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動是一項龐大的系統工程，既是各項監管任務的落實，更是藥品安全監管制度體系的建立健全，監管體制機制體系的構建完善，監管能力的全面提升，決不是一蹴而就的。”應宏鋒表示，此次行動只是整體提升藥品監管水平、推進藥品監管體系和監管能力現代化的第一步，為進一步深化“藥品安全放心工程”打下良好基礎。今后，我省還將持續開展，讓“放心工程”走向深入，成為在大市場監管格局下建立藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動全省藥品監管事業高質量發展的重要載體，為全省人民生命健康提供安全保障。