原標題：我國首款自主研發抗癌新藥在美國獲批上市

　　蘇州工業園區生物醫藥產業園區百濟神州公司自主研發的一款名為“澤布替尼”的藥物，日前獲美國食品和藥物監督管理局(FDA)批準，未來將用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。這標志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、被美國食品和藥物監督管理局批準上市的抗癌藥。

　　淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱，是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強，多數患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

　　作為一種新型強效抑制劑，澤布替尼目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中進行臨床試驗。數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。今年1月，澤布替尼獲FDA授予的“突破性療法認定”。8月，FDA又正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優先審評資格。

　　這項臨床研究由北京大學腫瘤醫院牽頭開展，北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授作為首席研究者主持。朱軍表示，近年來，我國淋巴瘤的臨床治療和藥物研發步入快速發展時期。澤布替尼獲美國食品和藥物監督管理局批準上市，代表著我國的創新能力和研究水平得到了國際上的肯定。

　　從最初立項到正式在FDA獲準上市，澤布替尼研發歷時超過7年。截至目前，澤布替尼已在全球啟動的臨床試驗累計超過20項，臨床試驗覆蓋的國家超過20個，全球超1600位患者接受了澤布替尼治療。約400多位國際臨床專家主持或參與了澤布替尼的臨床試驗，其中，超過60位臨床專家來自中國。

　　日前，百濟神州公司已向我國國家藥品監督管理局遞交了該藥物兩款適應癥的新藥上市申請，現都已被納入優先審評通道。(杜軼一 中國青年報·中國青年網記者 李超)