十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。

　　這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改。如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥?針對社會關切的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上，國家藥監局政策法規司司長劉沛進行了回應。

　　對假藥劣藥的范圍進行修改是回應百姓關切

　　新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

　　“這次對假藥劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，是回應百姓關切。”劉沛表示，同時也要看到，法律把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。

　　“從境外進口藥品，必須要經過批準，這是本法的規定，這是一個原則。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。”劉沛說。

　　劉沛說，違反本法第124條規定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規定的仍要處罰，并在法律責任中對違反管理秩序作了專門規定。

　　現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定，也有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治。

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產經營活動中的違法違規情形從藥品品質的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助于監管執法的科學性。

　　許可持有人制度鼓勵創新、加快新藥上市

　　新修訂的藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

　　“這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

　　對網絡銷售處方藥采取包容審慎的態度

　　網絡銷售處方藥是公眾關注的焦點。有人認為，允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患。也有意見認為，為滿足群眾的用藥需求，對網售處方藥加強事中事后監管，優化公共服務，不要一禁了之。

　　劉沛介紹，藥品管理法在修訂過程中，對網絡銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見，采取了包容審慎的態度。新修訂的藥品管理法要求，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。

　　我國將建立健全藥品追溯制度

　　新修訂的藥品管理法提出將建立健全藥品追溯制度。

　　根據新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

　　“一物一碼、一碼同追”——以此為方向，藥品追溯制度要求實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據悉，這里的“碼”將由監管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。

　　目前，國家藥監局正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，并將發布一系列追溯的技術標準，以使相關部門有一個統一的追溯標準和規范。 據新華社