各界新聞網訊 (田野 記者 張姣姣) 為提升我省藥品生產企業的質量管理水平，充分發揮名優企業示范引領作用，10月22日，陜西省首個藥品質量管理實訓基地——西安楊森實訓基地揭牌儀式在西安市高新區舉行，省藥品監管局局長應宏鋒出席活動，一級巡視員任彥保主持揭牌儀式。

　　記者了解到，為進一步適應新形勢、新任務、新要求，省藥品監管局不斷探索實踐，圍繞“激發藥品生產企業落實主體責任”這一監管理念，推動建成藥品質量管理西安楊森實訓基地。依托西安楊森新生產基地的生產現場和各領域專家的師資力量，通過理論授課、工廠參觀、現場講解、案例分析和互動交流等方式，加強監管人員和藥品生產企業從業人員相關法律法規和技術要求等培訓，提高陜西省藥品生產企業的管理水平和技術水平，推動我省醫藥產業做大做強，著力打造“秦藥”品牌。在參照這一模式的基礎上，下一步，省藥品監管局還將探索建立藥品經營、醫療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實訓基地，切實將企業自覺履行主體責任與監管部門監督企業履職盡責有機結合，最大限度調動企業質量安全積極性，變“要企業安全”為“企業要安全”。

　　近年來，省藥品監管局以提高藥品安全保障水平為目標，堅持以問題為導向，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，推動藥品生產企業落實主體責任。以《陜西省藥品生產企業質量受權人管理辦法》為抓手，牢牢牽住激發企業落實主體責任這個監管工作“牛鼻子”，將企業自覺履行主體責任與監管部門監督企業履職盡責有機結合起來，多措并舉，下大力氣強化企業自律，構筑監管部門與企業攜手共保安全新型關系。針對藥品生產企業發現的問題，通過約談、警示、通報等多種手段，及時向企業敲警鐘，精準發力，促其早糾正、早整改;充分運用風險分級管理、信用等級管理、“黑名單”管理和多部門聯合懲戒、鼓勵消費者投訴舉報、公示監管執法信息等措施，倒逼企業增強誠信自律意識，加強自身管理，落實主體責任,對22家藥品生產企業進行信用等級評定。同時，加強對藥品企業相關管理人員的法律法規培訓，今年以來，聘請資深監管人員和專家為全省217家藥品生產企業的法人和430多名、質量受權人深度解讀法規、文件，組織51家高風險注射劑企業質量受權人赴上海國家GMP基地現場教學。

　　在這一基礎上，深化放管服改革，服務醫藥企業發展。與省工信廳、省衛計委、省人社廳聯合印發了《關于促進我省醫藥優勢產品推廣應用指導意見》，將西安楊森等28戶企業的100個產品納入《全省醫藥優勢產品目錄》。采取“政府引導、企業主導、專家指導、產學研結合”的運作模式，助推燈臺葉總生物堿原料藥和膠囊新藥項目、中藥配方顆粒試點建設項目落戶陜西。出臺修訂《藥品GMP管理辦法有關規定》《藥品再注冊方案》等文件，簡化內部審批環節、壓縮辦證時間、優化營商環境改革措施，藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮到63個工作日，藥品再注冊由90個工作日壓縮為41個工作日，制證時間由5日縮短為1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企業的一致好評。