卻顧所來(lái)徑，蒼蒼橫翠微。

　　剛剛過(guò)去的2021年，是黨和國(guó)家歷史上具有里程碑意義的一年——中國(guó)共產(chǎn)黨迎來(lái)百年華誕，“兩個(gè)一百年”歷史交匯，“十四五”規(guī)劃開(kāi)始實(shí)施，全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家踏上新征程。

　　面對(duì)百年變局和世紀(jì)疫情，一年來(lái)，陜西省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記“七一”重要講話(huà)精神、習(xí)近平總書(shū)記來(lái)陜考察重要講話(huà)重要指示，深化拓展黨史學(xué)習(xí)教育，扎實(shí)開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，全力推進(jìn)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》落地落實(shí)，持續(xù)開(kāi)展“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，全力保障公眾用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得顯著成效。

　　省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒為省藥品和疫苗檢查中心揭牌

　　黨建引領(lǐng) 惠企利民提效能

　　黨史學(xué)習(xí)教育開(kāi)展以來(lái)，省藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際、精心部署，充分準(zhǔn)備、及時(shí)啟動(dòng)，有序推進(jìn)、見(jiàn)行見(jiàn)效，堅(jiān)持學(xué)黨史與悟思想融會(huì)貫通、辦實(shí)事與開(kāi)新局同向發(fā)力，努力把學(xué)習(xí)教育成果轉(zhuǎn)化為增強(qiáng)黨性、改進(jìn)作風(fēng)、提高能力、推動(dòng)工作的實(shí)際成效，不斷增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，省藥監(jiān)局深入開(kāi)展“機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)。制定《2021年全面從嚴(yán)治黨工作要點(diǎn)》，列出重點(diǎn)任務(wù)27條，特別明確黨組主體責(zé)任39條、黨組書(shū)記主體責(zé)任19條;制定《落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任考核辦法》，逐級(jí)層層簽訂全面從嚴(yán)治黨責(zé)任書(shū);制定《關(guān)于建立健全不敢腐不能腐不想腐有效機(jī)制的意見(jiàn)》等28項(xiàng)管理制度，不斷織密制度籠子。

　　為推進(jìn)黨史學(xué)習(xí)教育走深走實(shí)，省藥監(jiān)局成立以黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒任組長(zhǎng)的黨史學(xué)習(xí)教育領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《黨史學(xué)習(xí)教育實(shí)施方案》，列出21項(xiàng)任務(wù)清單，明確責(zé)任主體、目標(biāo)任務(wù)和時(shí)限;深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記來(lái)陜考察重要講話(huà)重要指示，黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神;局黨組全體成員赴渭華起義教育基地接受黨性教育，舉辦處級(jí)干部黨史學(xué)習(xí)教育培訓(xùn)班;局領(lǐng)導(dǎo)帶頭講黨課11人次，到分管領(lǐng)域和聯(lián)系點(diǎn)指導(dǎo)黨史學(xué)習(xí)教育15人次。

　　省藥監(jiān)局赴渭華起義教育基地開(kāi)展主題黨日活動(dòng)

　　與此同時(shí)，省藥監(jiān)局把“辦實(shí)事解民憂(yōu)”與藥品監(jiān)管工作深度融合，制定“我為群眾辦實(shí)事”任務(wù)清單10件，細(xì)化30項(xiàng)34條具體措施，切實(shí)解決好群眾和企業(yè)遇到的“急難愁盼”問(wèn)題。2021年5月28日，召開(kāi)2021年全省“百人幫百企”行動(dòng)推進(jìn)會(huì)，聚焦企業(yè)實(shí)際需求實(shí)施差異化幫扶、動(dòng)態(tài)幫扶、省市合力幫扶，打通企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展過(guò)程中存在的“堵點(diǎn)”“痛點(diǎn)”“難點(diǎn)”。截至2021年年底，省、市藥監(jiān)部門(mén)共幫助130家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決470項(xiàng)難題，需持續(xù)跟進(jìn)解決的問(wèn)題187項(xiàng)，在嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全前提下，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)助推陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　省藥監(jiān)局以“六個(gè)過(guò)硬”為抓手，把改進(jìn)工作作風(fēng)、提高服務(wù)水平作為重要任務(wù)，扎實(shí)開(kāi)展模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建工作。按照“勤快嚴(yán)實(shí)精細(xì)廉”標(biāo)準(zhǔn)，制定《2021年黨風(fēng)政風(fēng)重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)方案》，明確23項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，積極開(kāi)展交通志愿服務(wù)、道德講堂，建立讀書(shū)角、倡導(dǎo)工間操、開(kāi)展公益志愿服務(wù)、推進(jìn)無(wú)煙機(jī)關(guān)建設(shè)，務(wù)實(shí)舉措收獲亮眼成績(jī)，省藥監(jiān)局獲評(píng)2020年度省級(jí)文明單位。

　　強(qiáng)化主責(zé) 監(jiān)管能力穩(wěn)提升

　　藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局。保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。

　　陜西省藥品監(jiān)管信用檔案被評(píng)為2021年藥品智慧監(jiān)管典型案例

　　2021年，在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，省藥監(jiān)局主動(dòng)適應(yīng)藥品監(jiān)管的新形勢(shì)新要求，強(qiáng)化主責(zé)深耕主業(yè)，抓改革、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)，完善體制機(jī)制，激發(fā)創(chuàng)新活力，嚴(yán)格藥品監(jiān)管執(zhí)法，健全完善應(yīng)急機(jī)制體制，穩(wěn)步提升監(jiān)管能力水平。

　　持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體制機(jī)制建設(shè)，成立由省長(zhǎng)任主任、三個(gè)副省長(zhǎng)任副主任的省食品藥品安全委員會(huì)，全省各市縣均成立了食藥安委。從2021年起，由省藥監(jiān)局對(duì)設(shè)區(qū)市黨委和政府藥品安全工作進(jìn)行考核，有力推動(dòng)藥品安全黨政同責(zé)和屬地管理責(zé)任落實(shí)。在全省12個(gè)市(區(qū))設(shè)置藥監(jiān)分局的基礎(chǔ)上，成立省藥品和疫苗檢查中心，以及咸陽(yáng)、寶雞、渭南、漢中、延安5個(gè)分中心，全省藥品監(jiān)管職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化進(jìn)一步加強(qiáng)。省藥監(jiān)局還制定了《關(guān)于完善全省藥品監(jiān)管工作機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》等31項(xiàng)制度，建立健全全省藥品監(jiān)管權(quán)責(zé)明晰、相互配合、信息共享、協(xié)同高效的運(yùn)行機(jī)制。

　　省藥監(jiān)局督導(dǎo)檢查零售藥店疫情防控措施落實(shí)情況

　　全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)以“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)為統(tǒng)領(lǐng)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，夯實(shí)“三個(gè)責(zé)任”，健全完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、疫苗監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、社會(huì)共治、應(yīng)急處置、安全發(fā)展共贏(yíng)“六大體系”，搭建起推進(jìn)藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的四梁八柱，有效提升了全省藥品安全保障水平。

　　堅(jiān)持系統(tǒng)思維和底線(xiàn)思維，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和智慧監(jiān)管，有效推進(jìn)藥品精準(zhǔn)監(jiān)管。優(yōu)化提升“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”，全省省、市、縣“兩品一械”33個(gè)大類(lèi)、93個(gè)子項(xiàng)許可、備案等核心業(yè)務(wù)全部實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。建成疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管信息可追溯，全力保障支支可追、支支安全。開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大起底大梳理，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和打擊各類(lèi)疫情防護(hù)物資領(lǐng)域違法犯罪活動(dòng)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)查辦各類(lèi)藥品醫(yī)療器械化妝品案件2469件，較2020年增長(zhǎng)31.89%，大案10件，移送司法30件，實(shí)現(xiàn)上級(jí)轉(zhuǎn)辦案件、投訴舉報(bào)案件、輿情監(jiān)測(cè)案件辦結(jié)率100%、行政處罰信息公開(kāi)率100%、涉嫌犯罪案件移交率100%。

　　加強(qiáng)行政監(jiān)管隊(duì)伍、專(zhuān)家隊(duì)伍、技術(shù)支撐隊(duì)伍、稽查隊(duì)伍“四支隊(duì)伍”專(zhuān)業(yè)化建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)我省獲批的2個(gè)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、1個(gè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)省藥檢院B級(jí)達(dá)標(biāo)建設(shè)。籌措資金，為基層配備執(zhí)法裝備，打通基層藥品監(jiān)管“最后一公里”。

　　聚焦重點(diǎn) 精準(zhǔn)發(fā)力保運(yùn)行

　　奮進(jìn)新征程，揚(yáng)帆正當(dāng)時(shí)。“十四五”時(shí)期，陜西藥品監(jiān)管工作如何高質(zhì)量發(fā)展?省藥監(jiān)局編制完成的《陜西省藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》被納入全省“十四五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃編制目錄，明確了全面形成監(jiān)管合力，嚴(yán)格疫苗安全管理，提升精準(zhǔn)監(jiān)管水平，強(qiáng)化藥品安全綜合治理等“時(shí)間表”“路線(xiàn)圖”“任務(wù)書(shū)”。

　　成功舉辦十四運(yùn)會(huì)是陜西2021年的大事要事。為全力保障十四運(yùn)會(huì)藥品安全，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴湖北、天津等地學(xué)習(xí)借鑒大型賽事藥品安全保障、應(yīng)急管理等經(jīng)驗(yàn)，制定藥品安全保障工作方案、藥品和藥源性興奮劑安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等配套方案，錄制《興奮劑流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)》等課件，舉辦陜西省Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，開(kāi)發(fā)“陜藥通”實(shí)現(xiàn)“一退一止兩抗”類(lèi)藥品和含興奮劑類(lèi)藥品清單管理，確保賽事期間藥源性興奮劑“零出現(xiàn)”“零發(fā)生”。

　　2021年陜西省Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

　　在保障疫苗質(zhì)量安全方面，省藥監(jiān)局下發(fā)《加強(qiáng)新冠病毒疫苗生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案》，聯(lián)合省衛(wèi)健委督導(dǎo)檢查疾控中心、接種單位、疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。截至2021年底，全省共接種新冠病毒疫苗7355.2204萬(wàn)劑次，安全順利。在保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全方面，下發(fā)《關(guān)于做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》等文件，以醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品為重點(diǎn)，開(kāi)展全省藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，對(duì)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查，不讓一件不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)、流出國(guó)門(mén)。

　　辛丑歲末，古城西安突逢“疫”考。省藥監(jiān)局一方面加大疫情防控用藥械和“一退一止兩抗”類(lèi)藥品管控力度，嚴(yán)防嚴(yán)控疫情防控用藥械風(fēng)險(xiǎn)隱患;另一方面，成立工作專(zhuān)班，制定購(gòu)藥指南，加大監(jiān)管力度，公布全省31家藥品零售連鎖總部名單和聯(lián)系方式，進(jìn)一步完善電話(huà)購(gòu)藥、線(xiàn)上APP購(gòu)藥、微信“便民群”“物業(yè)群”購(gòu)藥、現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)藥“四種途徑”，全力解決疫情防控期間群眾“購(gòu)藥難”問(wèn)題。

　　在監(jiān)管任務(wù)加劇情況下，省藥監(jiān)局積極響應(yīng)省委、省政府號(hào)召，第一時(shí)間發(fā)出倡議，動(dòng)員機(jī)關(guān)和直屬單位干部職工下沉西安基層社區(qū)一線(xiàn)，投入志愿服務(wù)隊(duì)伍，聞令而動(dòng)、逆行而上，做好阻擊疫情的“戰(zhàn)斗員”、防控知識(shí)的“宣傳員”、封控隔離的“勸導(dǎo)員”、心系群眾的“服務(wù)員”，落細(xì)落實(shí)各項(xiàng)防控措施，全力支持西安抗疫，用實(shí)際行動(dòng)踐行初心使命，以責(zé)任和擔(dān)當(dāng)為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰(zhàn)提供力量保障。

　　深化改革 產(chǎn)業(yè)升級(jí)有助力

　　立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”開(kāi)局之年，省藥監(jiān)局通過(guò)創(chuàng)新機(jī)制，服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　制定出臺(tái)《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，圍繞聚焦“放管服”改革，不斷優(yōu)化審批服務(wù);鼓勵(lì)創(chuàng)新，不斷推進(jìn)審評(píng)審批制度改革;加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展;多措并舉，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法;實(shí)施跟蹤服務(wù)制，以服務(wù)促發(fā)展;強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)，切實(shí)規(guī)范監(jiān)管行為等六個(gè)方面細(xì)化33條措施，全方位促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展。

　　“十四五”開(kāi)局以來(lái)，省藥監(jiān)局聚焦多個(gè)領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力、優(yōu)化服務(wù)，推進(jìn)營(yíng)造更加公平、優(yōu)質(zhì)、高效的市場(chǎng)環(huán)境，為市場(chǎng)主體紓困解難。制定并實(shí)施《全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”十二條措施》，擴(kuò)大告知承諾制，優(yōu)化委托事項(xiàng)審批，將自貿(mào)區(qū)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)向其他地區(qū)推廣，幫助企業(yè)渡過(guò)難關(guān)、激發(fā)市場(chǎng)活力。同時(shí)，將疫情期間應(yīng)急審評(píng)審批做法運(yùn)用到常態(tài)下“兩品一械”的審評(píng)審批，普遍實(shí)行審評(píng)審批“串聯(lián)”變“并聯(lián)”，優(yōu)化行政事項(xiàng)流程26項(xiàng)，壓縮辦理時(shí)限579個(gè)工作日。此外，進(jìn)一步推動(dòng)《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》落實(shí)，將一致性評(píng)價(jià)工作納入省政府領(lǐng)導(dǎo)牽頭推進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新內(nèi)容。

　　省藥監(jiān)局召開(kāi)2021年度模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建工作總結(jié)會(huì)

　　隨著醫(yī)藥政策的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)的不斷升級(jí)，陜西中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益日益突顯，呈現(xiàn)上升發(fā)展趨勢(shì)。過(guò)去一年來(lái)，省藥監(jiān)局制定發(fā)布197個(gè)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)《陜西道地藥材志》，明確67種陜西大品種道地藥材，助力“秦藥”做大做強(qiáng)。啟動(dòng)已上市中藥生產(chǎn)工藝變更備案工作，破解企業(yè)歷史難題。

　　“秦創(chuàng)原”創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化路演活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

　　2021年年底，省藥監(jiān)局舉辦以“產(chǎn)創(chuàng)融合、賦能‘秦藥’”為主題的“‘秦創(chuàng)原’創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化路演活動(dòng)”，發(fā)布《藥物創(chuàng)新項(xiàng)目錄》，西安交大一附院等五家研發(fā)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行創(chuàng)新項(xiàng)目路演，國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)公司等六家企業(yè)簽署合作協(xié)議，促進(jìn)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)溝通交流，醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化搭起大平臺(tái)、取得新成效。

　　《各界導(dǎo)報(bào)》2022年01月19日 第5109期 第14版