日前，記者獲悉，為進(jìn)一步把好藥品經(jīng)營(yíng)入口關(guān)，省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告，統(tǒng)一實(shí)施全省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。

　　記者梳理公告發(fā)現(xiàn)，根據(jù)新要求，原藥品經(jīng)營(yíng)許可證“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”;“注冊(cè)地址”調(diào)整為“經(jīng)營(yíng)地址”。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則更改為：“陜+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

　　此外，藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營(yíng)范圍，原許可證經(jīng)營(yíng)范圍中的“抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營(yíng)范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”等。藥品零售企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營(yíng)范圍，原許可證中的“抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營(yíng)范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”等。藥品(連鎖總部)經(jīng)營(yíng)范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。

　　需要注意的是，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥的，應(yīng)當(dāng)在“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“化學(xué)藥(含原料藥)”;經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“麻醉藥品(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“中藥飲片(含罌粟殼、毒性中藥飲片)”。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注，例如“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(以上含冷藏、冷凍藥品)”。從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請(qǐng)藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)方式下注明“零售(連鎖總部)”。西咸自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》涉及麻醉藥品、第一類精神藥品，第二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，藥品類易制毒化學(xué)品、毒性藥品等特殊管理藥品增加范圍以及核發(fā)、換發(fā)等許可事項(xiàng)，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一進(jìn)行檢查及審批。

　　據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更流程單獨(dú)申請(qǐng)更換新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證等合并辦理，領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)按照辦法規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。如發(fā)放的是紙質(zhì)證書，換發(fā)新證時(shí)需回收老證。新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)換發(fā)工作自公告發(fā)布之日起實(shí)施。(記者 王江黎)