本報訊 (記者 張姣姣 通訊員張偉峰 魏濤)為進(jìn)一步整治醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局派出4個檢查組，對省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。其中，西安愛樂電子科技有限責(zé)任公司等3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被依法停產(chǎn)整改，陜西民起電子科技有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)限期整改。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)，西安愛樂電子科技有限責(zé)任公司主要存在采購清單和原材料入庫檢驗單采購數(shù)量、規(guī)格型號不一致;生產(chǎn)區(qū)、原材料庫無粘鼠板;原材料庫無待驗區(qū)、不合格區(qū);原材料庫貨架無架管;生產(chǎn)設(shè)備中電焊機(jī)無設(shè)備標(biāo)識;檢驗設(shè)備中萬用表、示波器、秒表、溫濕度計校準(zhǔn)時效過期;企業(yè)無產(chǎn)品留樣管理規(guī)定，未對產(chǎn)品進(jìn)行留樣等問題。西安藍(lán)港數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司主要存在未按規(guī)定設(shè)置待驗、退貨或召回區(qū)域;原材料、包裝材料、辦公用品、經(jīng)營銷售的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品混放;生產(chǎn)現(xiàn)場存放的元器件、物料無狀態(tài)標(biāo)識等問題。西安藍(lán)茗醫(yī)療科技有限公司主要存在未見到生產(chǎn)廠區(qū)、檢驗室的相關(guān)設(shè)備、儀器，飛行檢查所需查驗的軟件資料未整理歸檔，無法全部提供等問題;鑒于該企業(yè)剛在新場地通過生產(chǎn)許可檢查，責(zé)令該企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓，待整改完成后重新進(jìn)行生產(chǎn)許可檢查。對以上3家企業(yè)陜西省食藥局依法采取了責(zé)令停產(chǎn)整改的風(fēng)險控制措施。

　　檢查人員在對陜西仁康藥業(yè)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)主要存在危險品庫房無防爆燈防爆開關(guān)及通風(fēng)設(shè)備;倉儲區(qū)成品庫未設(shè)置退貨或召回區(qū)域;生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識;檢查批灌封記錄，未記錄灌裝量、灌裝設(shè)備名稱等。陜西民起電子科技有限公司主要存在成品庫無調(diào)控溫濕度設(shè)備;倉儲區(qū)未劃分退貨或召回區(qū)域，待驗區(qū)、合格區(qū)標(biāo)識混亂和檢驗紀(jì)錄不完善等問題。西安華亞電子有限責(zé)任公司主要存在原材料庫、成品庫出入臺賬無生產(chǎn)批號信息;人員簽字不完善以及原材料檢驗記錄無檢驗人員簽字等問題。西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司主要存在生產(chǎn)車間不夠整潔，廠房缺少濕度控制設(shè)備和防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施;生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不規(guī)范等問題，省食藥品監(jiān)管依法采取責(zé)令以上4家企業(yè)限期整改的風(fēng)險控制措施。

　　省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在要求企業(yè)所在地的監(jiān)管部門對涉事企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查的同時，將進(jìn)一步加大對醫(yī)療器械監(jiān)管力度，嚴(yán)查嚴(yán)處違法違規(guī)行為，確保群眾用械安全。