各界新聞網訊(田野 記者 張姣姣)當前，國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控所需醫療器械數量劇增，我國疫情防控醫療器械走出國門，體現了大國的責任和擔當。為切實加強疫情期間醫療器械質量監管，陜西省藥監局采取多項舉措全力保障相關產品質量安全。

　　一是科學統籌，及時部署。根據國家藥監局相關要求部署，省藥監局結合全省實際，制定印發相關文件，召開全省全面加強疫情防控醫療器械產品質量監管工作專題視頻會，對全省進一步加強疫情防控醫療器械質量監管工作進行再強調、再部署、再落實。

　　二是嚴把行政審批關。自3月28日起，陜西省藥監局停止對醫用防護用品的應急審批和容缺受理，恢復正常審批程序，確保產品安全、有效和質量可控。按照《市場監管總局國家藥監局國家知識產權局支持復工復產十條》的工作部署，對未能在注冊證有效期到期半年前提交醫療器械注冊延續申請的，提交延續注冊申請時間延長至2020年4月30日，醫療器械技術審評補正資料延續、變更注冊補正資料時間順延3個月，醫療器械生產許可延續、變更時間順延3個月。

　　三是迅速摸清企業底數。要求各市局建立醫療器械生產經營企業清單、出口產品清單和專項檔案，指定專人每日向省局報送相關事項，并通報當地政府。督導出口企業完善出口產品檔案，做到出口過程可追溯。對有證據表明出口產品質量存在問題的，要求其立即停產、整頓，并查清問題;問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。

　　四是嚴格落實企業主體責任。要求疫情防控醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》和生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，建立完善質量管理體系，嚴把物料采購關、生產過程關、出廠檢驗關，不符合國家標準的一律不得出廠放行。醫療器械經營企業嚴格落實相關法律法規要求，依法出口銷售。

　　五是加強監督檢查。陜西省藥監局在對全省疫情防控應急審批醫療器械企業第三輪檢查的基礎上，集中開展對醫用防護服、醫用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械生產、經營企業，特別是出口醫療器械產品企業的飛行檢查、重點檢查、跟蹤檢查。各市局加強對轄區相關生產經營企業的監督檢查，尤其是對宣稱取得CE證書的生產企業，加強調查核實，切實落實屬地責任。

　　六是加大抽檢和監測力度。陜西省藥監局結合疫情防控需要和工作實際，加大抽檢頻次和力度，抽檢涵蓋所轄區企業生產的各類產品，尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。加強相關醫療器械產品的不良事件監測，對發生的不良事件及時調查、評估，確認有風險的，及時采取風險控制措施。

　　七是嚴懲重處違法行為。堅持以問題為導向，強化行刑銜接機制，對非法加工生產經營出口等違法違規行為，發現一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。今年以來，全省各級藥品監管部門共查辦各類疫情防控用藥品醫療器械相關案件129起，涉案貨值金額合計302萬元，罰沒款金額108萬元，向公安機關移送案件7起，批捕犯罪份子56人，搗毀制假售假窩點2個。